Pharmabent®
Was ist Pharmabent®?
Konform mit dem Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) und British Pharmacopoeia (BP)
Momographie: Bentonit – Pharma-Qualität
Synonym: Bentonitum Ph.Eur., Bentonite INCI
Der Bentonit PHARMABENT® ist der geeignete pharmazeutische Hilfsstoff um:
- auch bei geringen Einsatzmengen Emulsionen zu stabilisieren. Dabei bleibt die Viskosität der durch die kolloidale Struktur von PHARMABENT® stabilisierten Systeme auch bei höheren Temperaturen erhalten.
- die Suspendierung von feinen Partikeln in wässrigen Systemen zu verbessern. Mit PHARMABENT® werden optimale Suspensionen erreicht, ohne die Fließfähigkeit zu verlieren.
Aufgrund der sorgfältigen Rohbentonitauswahl verfügt PHARMABENT® über maßgeschneiderte rheologische, chemische und kolloidale Eigenschaften für den Einsatz im pharmazeutischen Bereich.
Definition
Bentonit ist eine natürliche Tonerde mit einem großen Anteil an Montmorillonit, einem Dreischichttonmineral natürlicher Herkunft, in welchem bestimmte Aluminium- und Siliciumatome durch andere Atome wie Magnesium und Eisen ersetzt sein können. Es liegt als sehr feines, homogenes, grauweiß getöntes Pulver vor, das in Wasser praktisch unlöslich ist. Mit einer kleinen Menge Wasser quillt Bentonit und bildet eine geschmeidige Masse.
Indikationen
Puder, Pasten und Verbände
Äußerlich in Pudern, Pasten und Verbänden bei Hauterkrankungen
Innerliche Anwendung
Innerlich ähnlich wie Aktivkohle als altes Hausmittel bei Magen-Darm-Beschwerden. PHARMABENT® stabilisiert den Schutzfilm auf der Schleimhaut im Verdauungstrakt und adsorbiert krankheitsauslösende Stoffe (z.B. Schwermetalle, Mykotoxine etc.) und Keime, die dann aus dem Körper ausgeleitet werden.
Pharmazeutischer Hilfsstoff
Als pharmazeutischer Hilfsstoff, z.B. als Presshilfsmittel zur Tablettierung, Fließhilfsmittel, Füllstoff oder Gerinnungshilfsstoff u.a.
Zusammensetzung und Eigenschaften von Pharmabent®
PHARMABENT® ist ein natürlicher Natrium Bentonit mit einem großen Anteil an Montmorillonit, einem hochquellfähigen Dreischicht-Tonmineral.
Dieses Tonmineral ist wesentlich für die mineralogischen Eigenschaften des Bentonits.
Der Montmorillonit gehört als Magnesium reiches Schichtsilikat zur Tonmineral-Gruppe der Smektite.
Auf Grund ihrer charakteristischen petrophysikalischen Eigenschaften wie Thixotropie, Quellfähigkeit, Ionenaustauschkapazität und Adsorptionsfähigkeit sind Smektite für eine pharmazeutische Nutzung besonders geeignet, z.B. als viskositätserhöhender Hilfsstoff, als Suspendiermittel und vieles andere mehr.
Smektite sind quellfähige Dreischicht-Tonminerale mit hoher Ionenaustauschkapazität. In den Zwischenschichten und auf den Oberflächen der Tonminerale können anorganische und organische Kationen sowie Flüssigkeiten eingelagert werden. Wegen der geringen Schichtladung kommt es zu einer Aufweitung der Schichtabstände, was wiederum zu einer mehrfachen Volumenvergrößerung führt.
Der für PHARMABENT® selektierte Smektit besteht aus einem Magnesium betonten, oktaedrisch geladenen Montmorillonit und zeichnet sich zusammenfassend durch folgende Eigenschaften aus:
- Thixotropie,
- Hohes Quellvolumen,
- Ionenaustauschkapazität und
- Adsorptionsfähigkeit
Produktbeschreibung
PHARMABENT® ist ein natürlicher Natrium-Bentonit mit einem großen Anteil an Montmorillonit, einem hochquellfähigen Dreischichttonmineral.
PHARMABENT® entspricht den Vorgaben der aktuellen Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Ph. Eur. und der British Pharmacopoeia , BP Monographie „Bentonit“.
sehr feines, homogenes, grau-weißes Pulver
praktisch unlöslich in Wasser und wässrigen Suspensionen. In Gegenwart kleiner Mengen Wassers quillt die Substanz und bildet eine geschmeidige Masse
Montmorillonit-Gehalt ≥ 80 %
pH-Wert (KCL) 9 – 10
Wassergehalt ≤ 10 %
Korngrößenverteilung
D10 (10 %) μm ≤ 5
D50 (50 %) μm ≤ 17
D90 (90 %) μm ≤ 45
Keine Nanopartikel (< 0,1 μm) enthalten.
Mikrobielle Verunreinigung
TAMC: < 10² KbE/g
TYMC: < 10² KbE/g E.coli: n.n. (nicht nachweisbar)
Mahlfeinheit
TSR (Trockensiebrückstand) auf 75 μm: ≤ 0,2 %
SiO2: ca. 62,0 %
Al2O3: ca. 17,5 %
MgO: ca. 10,0 %
Na2O: ca. 2,0 %
CaO: ca. 1,5 %
K2O: ca. 0,5 %
Glühverlust: ca. 7,0 %
20 kg Papiersäcke auf Einwegpalette à 1.000 kg
Prüfung auf Identität, Reinheit und funktionalitätsbezogene Eigenschaften
Spezifikation nach Ph. Eur. 10.3/0467 und BP 2022 | Analyse-Ergebnisse PHARMABENT® | |
|---|---|---|
Identität A | ||
Identitätsreaktion:
| Bildung eines weißen, gallertartigen Niederschlags | erfüllt |
Identität B
| ||
Quellfähigkeit:
| Volumen der gequollenen Substanz > 22 ml | erfüllt |
Identität C | ||
Silikatprobe:
| Entspricht der Identitätsreaktion | erfüllt |
Reinheit | ||
Alkalisch reagierende
Substanzen:
| Entfärbung der Kontroll-Lösung innerhalb von 5 min. | erfüllt |
Größere Teilchen: | Masse der verbleibenden Teilchen bei Naßsiebung auf 75 µm Sieb < 0,1 g = 0,5 % | erfüllt |
Trocknungsverlust: | Höchstens 15% | erfüllt |
Funktionalitätsbezogene Eigenschaften | ||
Sedimentationsvolumen | Das Volumen des klaren Überstands darf höchstens 2 ml betragen | erfüllt |
Mikrobielle Verunreinigung | TAMC: 103 KBE/g TYMC: 103 KBE/g E. coli: n.n. | erfüllt erfüllt erfüllt |
Schwermetalle gem. Ph.Eur. 2.4.8 | Grenzprüfung A auf Schwermetalle (< 50 ppm) | erfüllt |
Konformität mit der Europäischen Pharmakopöe (Arzneibuch), Monographie Bentonit
Entsprechend der Vorgaben der Europäischen Pharmakopöe, Monographie Bentonit, wird PHARMABENT®chargenbezogen auf Identität, Reinheit und funktionalitätsbezogene Eigenschaften hin geprüft.
PHARMABENT® erfüllt alle geforderten Standards, wie z.B. Grenzwerte für mikrobielle Belastung; Schwermetalle, Mahlfeinheit, Quellvolumen und Mikrobiologie.
Die Abprüfung durch ein akkreditiertes Labor erfolgt chargenbezogen, d.h. jede Lieferung ab 20 kg erhält als Begleitpapier ein Prüfzeugnis entsprechend der Pharmakopoe-Spezifikationen.
